微周报·第126期【20190111】
发布于：2019-01-11
文章来源：[中文]大发彩票生物
公司动态
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20年磨一剑 铸就IVD“工匠精神”
“他山之石可以攻玉”。1996年大发彩票生物刚开始步入体外诊断行业时，起步是代理国际知名品牌产品，借助先进技术设备的引入，积极摸索市场需求布局销售渠道链，获得用户认可，并从中全面了解到客户对检验产品的需求。这一阶段的探索为大发彩票生物此后的成功转型奠定了坚实的基础。
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行业动态
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604亿！体外诊断准备加码
随着人们健康需求日益增加，对于疾病的风险预测，健康管理，慢病管理等都有更高的要求，而作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注，体外诊断市场发展空间巨大，尤其是医疗水平不发达的区域和国家。据evalsuate MedTech发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》显示，2017年全球医疗器械市场销售额为4050亿美元，其中IVD领域仍是医疗器械细分领域中销售额**的领域，销售额达到526亿美元，预计2024年销售额将达到796亿美元，复合增长率6.1%。
2019，耗材10大变局
这一年，我们经历了国家药品“4+7”带量采购，我们经历了挂网采购席卷全国，我们也经历了各地五花八门的集采探索。
1降价和控费始终贯穿集中采购
2集中采购与医保改革结合越来越紧密
3耗材集中采购呈现方式持续丰富
4挂网采购目录扩大，议价形式多样
5价格联动、动态调增成为普遍要求
6跨区域联盟发展扩大化、多样化
7加强集采监管职能
8耗材两票制逐渐推行
9持续优化流通领域
10“裸奔价”时代到来
产品推荐
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抗O、类风湿因子、C反应蛋白、抗CCP抗体-风湿指标意义解析
类风湿关节炎：类风湿关节炎（RA）是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症，经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性，可以导致关节畸形及功能丧失。
常见风湿病化验指标——抗O、类风湿因子、C反应蛋白、CCP。
1、抗链球菌溶血素“O”（ASO）
2、类风湿因子（RF）
3、C反应蛋白（CRP）
4、CCP（抗环瓜氨酸肽抗体）
同型半胱氨酸的临床意义及应用
nHCY的致病机理
1、内皮毒性作用
2、刺激血管平滑肌细胞增生
3、致血栓作用
4、脂肪、糖、蛋白代谢紊乱
5、干扰谷胱甘肽的合成
6、影响体内的转甲基化反应
tHcy浓度升高所导致的疾病：心脏病发作、中风、静脉栓塞、反复流产、老年痴呆、新生儿缺陷、神经管缺陷、早产、新生儿体重偏低、骨质疏松、老视。
同型半胱氨酸Hcy VS.心血管疾病：
高同型半胱氨酸血症
•5%存于一般正常人.
•25%存于胆固醇异常者.
•13-41%存于动脉粥样硬化病人
临床报告:
高同型半胱氨酸者:心脏病机会增加3倍，每增加5%, 缺血性心脏病增加30%
同型半胱氨酸Hcy VS.脑血管病：
近年来随着分子生物学的深入发展，Hcy在脑卒中的作用日益受到重视，普遍认为血浆Hcy>15umol／L为**cy血症，普通人群血浆Hcy水平升高者只有不到5％ ，而在脑卒中患者中可达30~40％ 。
同型半胱氨酸Hcy VS.老年痴呆症：
老年痴呆症之危险因子: Hcy 升高, 叶酸 和 Vit B12 缺乏.
同型半胱氨酸Hcy VS. 胎盘血管疾病
1.胎盘血管疾病包括胎盘梗死（伴胎儿生长受阻、胎儿畸形、死胎、早产等）和胎盘早剥，发病率为1%~2%。
2.研究结果发现病例组血浆Hcy水平均显著增高， Hcy与胎盘早剥关系密切，发病风险将增加2~6倍。
同型半胱氨酸 vs. 糖尿病，肾病
糖尿病：具有高同型半胱氨酸血症的糖尿病患者，比其他糖尿病患者的死亡危险高2倍。
糖尿病的病人, Hcy 每升高5umol/L， 5年內死亡率增加 60% 。
肾功能衰竭：当肾功能受损时， Hcy排泄功能障碍, 故 Hcy 增加；
早期肾衰竭 Hcy升高, 严重且明显的病情, Hcy可高达23-25umol/L。
评估血糖控制的金标准：糖化血红蛋白
糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分，其结果有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定合理的降糖方案，反映降糖治疗的效果并指导治疗方案的调整。糖化血红蛋白（HbA1c）已作为评估长期血糖控制状况的金标准，也是临床决定是否需要调整治疗的重要依据。
糖化血红蛋白是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。糖化血红蛋白的英文代号为HbA1c。血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，且保持120天左右，所以糖化血红蛋白测试通常可以反映患者近8~12周的血糖控制情况。
空腹血糖和餐后血糖是反映某一具体时间的血糖水平，容易受到进食和糖代谢等相关因素的影响。
糖化血红蛋白可以稳定可靠地反映出检测前120天内的平均血糖水平，且不受抽血时间，是否空腹，是否使用胰岛素等因素干扰，可在任意时间抽血。
如果空腹血糖或餐后血糖控制不好，糖化血红蛋白就不可能达标。
糖化血红蛋白能够反映过去2~3个月血糖控制的平均水平，它不受偶尔一次血糖升高或降低的影响，因此对糖化血红蛋白进行测定，可以比较全面地了解过去一段时间的血糖控制水平。目前我国将糖尿病患者糖化血红蛋白的控制标准定为6.5%以下。
糖化血红蛋白与血糖的控制情况 ：
4%~6%:血糖控制正常。
6%~7%:血糖控制比较理想。
7%~8%:血糖控制一般。
8%~9%:控制不理想，需加强血糖控制，多注意饮食结构及运动，并在医生指导下调整治疗方案。
>9%:血糖控制很差，是慢性并发症发生发展的危险因素，可能引发糖尿病性肾病、动脉硬化、白内障等并发症，并有可能出现酮症酸中毒等急性合并症。
在治疗之初建议每3个月检测1次，一旦达到治疗目标可每6个月检查一次。
肌钙蛋白升高，这8种原因你知道吗？不只是心梗！
高敏心肌肌钙蛋白（hs-cTn）目前被公认为心肌梗死诊断中最重要的标志物。然而，很多临床情境下hs-cTn的表达量也会升高，在这些情境中，hs-cTn的升高是否对诊断、预后评估和治疗有指导意义？
在急性起病的心血管疾病中，hs-cTn的升高大多与心肌细胞直接损伤以及应激或其他原因导致的心肌细胞氧供需失衡相关，在不同的疾病中，hs-cTn的升高有不同的临床意义。
一 急性心衰：预后评估的重要指标
二 心肌炎：指导诊断，但不影响预后
三 应激性心肌病：指导诊断，但不影响预后
四 主动脉夹层：容易误导诊断且预后较差
五 房颤或其他室上性心律失常：预后评估重要指标
六 射血分数减低的心衰：预后高度相关
七 射血分数保留的心衰：影响预后，指导治疗
八 主动脉狭窄及其他瓣膜病：影响预后，指导手术时机选择
由此可见，cTn升高并非心肌梗死的专利，在大多数心血管疾病中均可见到cTn检出量增加。随着检测方法的进步，更加细微的cTn浓度变化也可以被检测到。
即使出现典型的动态升高，也并不意味着一定发生了心肌梗死，多种情况都有可能出现cTn的动态变化，应结合心电图和心脏彩超等其他检查评估心肌梗死发生的可能性。
在大多数情况下，cTn的表达量升高是预后不良的重要指标，仅在心肌炎和应激性心肌病等疾病中，cTn与预后非显著相关。
在非ACS心血管疾病中，发现cTn升高，并结合其他检查结果排除心肌梗死后，大多数情况下可认为是预后不良的提示，对病情的评估应更加详细。
cTn正在逐渐被应用于各种心血管疾病的预后评估中。近来发表的房颤ABC评分系统正是良好的范例，该评分除临床特征外，加入NT-proBNP和hs-cTn作为变量，结果显示，该评分系统对预后的评估较CHA2DS2-VASc评分更加准确。
不过，随着更多研究的深入，hs-cTn在心血管疾病诊断和治疗方面的指导意义会进一步明确，在心梗之外，hs-cTn会有更广阔的用武之地。
政策法规
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年度盘点丨2018年医疗器械法规大事记
1、"CFDA"成历史!国家药监局变更为"NMPA"
2、各省（市）医疗器械注册收费降价
国家食品药品监督管理总局于2015年5月27日发布《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）》，制定了医疗器械注册收费标准。各省（市）也随之制定了省局负责审批的第二类国产医疗器械注册事项收费标准，为减轻企业负担，截止2019年1月1日，已有10个省（市）相继降低了收费标准。
3、医疗器械上市许可持有人制度向全国辐射
作为**试点医疗器械上市许可持有人制度的地区，上海为全国提供了先行经验，并于2018年2月27日有了**落地产品。5月，广东自贸区与天津自贸区被国务院批准成为该制度的试点区域。2018年6月25日司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案》（草案送审稿）规定取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市许可持有人。确立了医疗器械上市许可持有人制度的法律地位，并预示着将在全国施行。
4、《医疗器械监督管理条例修正案 （草案送审稿）》公开征求意见
2018年6月25日，司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，面向社会征集意见。医疗器械监督管理条例的修改，必将迎来医疗器械行业的巨变，虽然只是草案送审稿，但医疗器械行业的改变已势不可挡。
5、免于临床试验医疗器械目录范围进一步扩大
2018年9月28日，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）》，组织对前期已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录进行了修订和汇总，实施**且是目前**的《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（修订）》，目录中包含了855项医疗器械和393项IVD产品。
6、《创新医疗器械特别审查程序》正式稿发布
为鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，2018年11月2日，国家药品监督管理局发布了《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）》，自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）同时废止。
文章来源：大发彩票生物、CACLP体外诊断资讯
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