微周报·第135期【20190322】
发布于：2019-03-22
文章来源：[中文]大发彩票生物
公司动态
★
降钙素原：很多疾病诊断的神助攻！
PCT是近年来普遍使用的细菌感染生物标志物，其最初在ICU中使用较为广泛，由于临床价值明显，逐渐推广到其它科室。其在全身细菌性感染诊断和鉴别、对疗效的监测和预后判断等领域，相比传统的WBC、CRP以及各种炎症反应因子（IL-2\IL-6\细菌内毒素）更有临床实用价值。
......
具体详情请点击文章进行查看：
行业动态
★
进击的国产IVD正在替代进口产品! 体外诊断行业即将迎来“带量采购”！
国内的体外诊断行业经过30年的长足发展，随着国产民企的崛起，体外检测细分领域的产品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，打破了进口厂家价格垄断的局面！
政策、资本、人才的完善也都加速了国产产品替代进口产品的进程。但是由于国内大型三级医院铺入检测产线时间早、对价格相对敏感度低等原因，导致国内的高端医院80%被进口品牌占据、除细分如体外检测的血球市场，国产已经具备替代进口的能力！更多国产品牌主要战场是在基层医院和诊疗机构等中低端市场。
“在医保控费背景下，医疗器械行业的带量采购是非常有可能的。特别是在一些相对成熟、市场集中度比较高的医疗器械细分领域，如体外检测（IVD）行业很可能率先迎来带量采购。”
自2018年12月药品“4+7带量采购”名单公布以来，对于医疗器械行业是否也会迎来带量采购的讨论便不绝于耳。全国多个省市也已实行体外检测试剂的挂网招标集采，在“医保控费“的大背景下，多位医疗器械行业人士都对记者表示医疗器械行业也试行带量采购的可能性很高！
2019年飞检全国多省启动！IVD企业将如何避免被飞检部队“盯上”？！
两会刚刚落下帷幕，从医界政协委员的提案到**医改政策的发布来看，今年依然是医疗监管加强加严的关键之年！
在查看2018全年医疗器械飞检汇总报告基础上，对今年的飞检进行对比整理发现，今年飞检力度更加严格，覆盖范围更广！
今年将从机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面进行全面现场检查！
那么我们IVD产品的哪些环节属于被飞检的范围呢？下面是2018年被飞检企业不符合规范的主要生产环节，希望2019年IVD企业能够不踩这些坑！
IVD设备出现缺陷是被飞检的首要原因
其次是厂房设施、生产管理方面的缺陷较严重
产品质量控制方面把控较弱
生产管理出现缺陷频率也略微多一些
产品推荐
★
空腹血糖“PK”餐后血糖，孰轻孰重？
空腹血糖和餐后血糖是诊断糖尿病的两个重要指标，空腹血糖≥7.0mmol/L或者餐后2小时血糖≥11.1mmol/L均可诊断糖尿病。
许多患者往往只测空腹血糖，而不太注重查餐后血糖，总认为空腹血糖控制好了就可以了，这是不对的。**当中，人的血糖是在不停波动和变化的，空腹血糖控制的好并不能说明餐后血糖也控制的好，所以，血糖监测应该全天候。
如果只测空腹血糖，不测餐后血糖，很难掌握患者全天血糖变化的全貌，也无法了解治疗是否到位，选用的药物是否合理。与“空腹血糖”相比，“餐后血糖”是糖尿病患者更强的心血管疾病预测因子。
另外，研究证明，餐后血糖升高是心血管疾病死亡的独立危险因素，严格控制餐后血糖将更有利于HbA1c控制达标，使血管内皮细胞的结构和功能得到更好的保护，降低心血管并发症的病死率。
心型脂肪酸结合蛋白（hFABP）简介
心型脂肪酸结合蛋白（hFABP）是心脏中富含的一种新型小胞质蛋白。它具有高度心脏特异性（也就是主要在心脏组织中表达），但在心脏以外的组织中也有低浓度表达。
hFABP的几个生物学方面表明它可能是一种对心肌损伤的早期诊断有用的生物标志物：（1）在心肌中高浓度；（2）在细胞质中限制；（3）低分子量和面积小；（4）相对组织特异性；（5）与心脏以外组织中CK-MB的分布相似，以及（6）在心肌损伤后早释进入血浆和尿液。
hFABP的特征看似与肌红蛋白的相似。然而，他们在心脏和肌肉组织中的浓度不同。心脏中hFABP浓度比骨骼肌中高2-10倍。与此相反，心脏细胞中肌红蛋白浓度比骨骼细胞中低2倍。
作为心肌损伤早期标志物，h-FABP在发现初期由于仅能使用特异性较低的多克隆抗体进行检测，效果不佳。随着高特异性单克隆抗体的应用，h-FABP在ACS早期诊断及预后评估中的应用被广泛认可， 而其与肌钙蛋白的联合检测则是未来临床诊断中应用的重点。
尿糖阳性一定是糖尿病吗？
尿糖之所以会呈现阳性，是因为当血糖浓度增高到一定程度时，肾小管不能将尿液中的葡萄糖全部重吸收，导致尿糖增高，也就呈现出阳性。一般情况下，尿糖可以反映出血糖的情况，但除此之外，尿糖还受其他许多因素的影响，有时与血糖并不完全一致。所以，临床上才不会把尿糖阳性作为糖尿病的诊断标准，它一般是用来帮助我们观察糖尿病治疗效果的。
除糖尿病外，还有多种情况都可能引起尿糖阳性。
① 肾性糖尿：
这是因为肾脏的重吸收糖功能受损，部分糖从尿中漏失，引起尿糖试验阳性，但血糖正常，多见于妊娠妇女、慢性肾炎、肾病综合征、家族性糖尿及新生儿糖尿等。
② 饮食性糖尿：
有的人若在短时间内进食过量蔗糖、蜂蜜或含糖量高的水果等，糖分很快经肠道吸收进入血液，使血糖浓度升高，超过了肾糖阈，就会出现一过性糖尿。当停止食用这些食物时，则尿糖会迅速转阴。
③ 应激性糖尿：
患有脑血管意外、肿瘤、颅骨骨折、脑炎、癫病等应激性疾病时，会改变人体神经和内分泌调节，使身体肝脏内贮存的糖原分解，血糖便会增高，由此引起糖尿。其他一些疾病，如胃切除手术后、甲状腺功能亢进等等，会使小肠吸收糖分过快而出现暂时性糖尿。检验医学网
④ 假性糖尿：
服用大量维生素C、阿司匹林、头孢抗菌素等药物后，或者进食大量含维生素C丰富的水果后，也可能使尿糖检测呈现阳性，实际上这是假阳性，他们的血糖并不高。
由此可见，出现尿糖阳性也未必都是糖尿病。医学上要根据他的症状和其他一些检查结果来综合分析，判断病情。
政策法规
★
国家卫健委：二级以上医院要建医疗器械管理委员会！医械迎最严院内监管
国家卫健委发布**文件，二级以上医院要新增医疗器械管理委员会，医院内医疗器械得使用、采购和验收迎来前所未有的严监管！而这对和医院有着密切联系的医疗器械企业产生怎样的影响呢？
《办法》明确，医疗机构要按照国家有关规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效、可靠性和可用性评价。
真假阳性率/阴性率、灵敏度/特异度、诊断符合率、可靠度、使用安全事件发生率等应做为临床使用评价的主要指标。
办法》明确，县级以上地方卫生健康主管部门未按照本办法的规定履行医疗机构医疗器械临床使用监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，上级卫生健康主管部门可以建议有管理权限的监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；
造成严重后果的，建议有管理权限的监察机关或者任免机关依法给予降级、撤职或者开除的处分。
此次《办法》出台，意味着全国100万医疗机构，尤其是2498家三级医院，院内医疗器械使用、采购监管进入了一个前所未有的严监管时代！对于在一线和医院直接打交道的医疗器械经销商、销售而言，不仅牵扯放方方面面的利益，更要做好自身工作不踩监管线！
整治贿赂、催医院回款后，药械大省医保局正式接管耗材招标！
药械大省的医保局正式接管耗材招标采购。
3月18日，湖北省卫生健康委员会发布公告，称湖北省医疗保障局负责制定全省药品、医用粍材的招标采购政策措施并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。
公告指出，自2019年3月14日起， 原省卫生计生委事实承担的全省药品、高值医用耗材集中采购 政策制定并监督实施，指导药品、高值医用粍材招标采购平台建设的工作调整为省医疗保障局负责。
这意味着，湖北省成为继宁夏之后全国范围内医保局接管耗材招标采购的第8个省份。
此次湖北省在医保局接管耗材招标采购上走在了全国的前列，虽然目前医保局接下来的动作不得而知，但是回顾湖北省近半年内有关医院与耗材的整治行动可大致推测，湖北省医保局的动作不会弱。
从去年10月开始，湖北省便强推耗材“两票制”，并联合省卫计委、省经信委、省公安厅等10个部门联合开展纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理，重点打击不执行“两票制”、虚开发票、贿赂促销等行为。
今年1月，湖北省卫健委印发《 湖北省公立医院拖欠民营企业款专项清理工作方案 》的通知，一度引发业内大量关注，只因其成为2019年在全国范围内第一个出台此方案的省份。
通知要求，清理全省各级公立医院对民营企业超出合同规定时间，未支付的工程建设、医疗设备采购、药品耗材采购合同款。
主要任务是各公立医院在全面摸清欠款金额、超合同时间、欠款原因等情况的基础上，制定分类化解计划，在2019 年 6 月底前付清欠款。同时，建立完善按期履约付款的有效机制，防止发生新的拖欠问题。
医保局管控耗材招标的目的是为了挤出耗材水分，不偏不倚，这一目的与上述两项工作方案相辅相成，湖北省医保局下一步的动作值得关注。
文章来源：大发彩票生物
赛柏蓝器械、检验医学网
检验之声、小桔灯网
体外诊断经销商联盟