微周报·第142期【20190510】
发布于：2019-05-10
文章来源：[中文]大发彩票生物
公司动态
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你的血液中有致命的危险分子吗？
《中国心血管病报告2018》概要中指出，随着人口老龄化及城镇化进程的加速，中国心血管病危险因素流行趋势明显，导致心血管病的发病人数持续增加。今后10 年心血管病患病人数仍将快速增长。2016年心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为45.50%，城市为43.16%。
众所周知的心血管疾病危险因素有高胆固醇、高甘油三酯。但研究发现，有一个被我们长期忽略，但却非常可怕的“危险分子”，它与冠心病、糖尿病、神经系统疾病、骨质疏松等多种疾病有关，也是心血管疾病的又一重要危险因素。那么这个“危险分子”是什么呢？
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行业动态
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基层放量激增IVD市场，8家营收超亿元的IVD头部企业将钱投向哪里了？
2018年常被说成IVD行业的分水岭。有人说这一年是体外诊断领域黄金时代的来临，也有人说这一年预示着企业洗牌的开始，而新技术的涌现和成熟，或将重构整个行业。
近期，国内IVD头部企业都相继公布了2018年的年报。通过年报，我们了解到，目前国内体外诊断行业的集中度依旧较低，体外诊断试剂生产企业有近400家，但是年销售额过亿元的仅约20家。
对此，小编从中挑选了8家代表性企业，从产品销售变化和研发投入等角度进行了解析。（注：未囊括以销售为主和第三方检验业务为主的公司。）
政策驱动下基层市场放量带动增长
从整体表现来看，8家IVD头部企业中营收超过10亿元的有3家，分别是科华生物、安图生物、万孚生物，营业收入同比增长率超过40%的有两家，为万孚生物和基蛋生物。
万孚生物能够取得亮眼成绩主要依靠慢病管理检测业务的飞速增长，2018年，慢病管理检测为万孚生物带来4.19亿元的营收，较上年同期增长81.59%。
慢病中的心脑血管疾病是其拉动业绩的增长点，为万孚生物带来3000万元的收入。这一增长的驱动要素源自政策，包括分级诊疗制度推动下基层医疗市场的扩容、国家大力推行的“胸痛中心”、“卒中中心”建设等。
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基层放量激增IVD市场，8家营收超亿元的IVD头部企业将钱投向哪里了？
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肌酐为什么会升高？
肌酐是肌肉在人体内代谢的产物，主要由肾小球滤过排出体外。
每20g肌肉代谢可产生1mg肌酐，在肉类食物摄入量稳定时，身体的肌肉代谢又没有大的变化，肌酐的生成就会比较恒定。血肌酐来自外源性和内源性两种。
血肌酐值检查正常，就说明身体没有问题吗？
肌酐值是检测肾功能的最常用指标，也是健康体检的必检项目，当人体肾脏的大部分遭受病理损伤，肾小球滤过率下降超过50%，此时才会出现血肌酐值升高。
因此，血肌酐值正常，说明肾脏没事这一个误区，应加以修正。
血肌酐值升高的原因：血肌酐的浓度变化主要由肾小球滤过率决定的。滤过能力下降，肌酐浓度升高。血肌酐值高出正常值，多数意味着肾脏受损，血肌酐能准确的反映肾实质受损的情况，并非敏感指标。因为人体肾脏代谢能力强，当肾脏损伤较轻时，一般人不适感觉不明显，所以很多人当出现恶心、呕吐、头晕时，肾脏已经损伤严重。此时血肌酐也开始明显上升。
肌酐高的危害：①钠代谢失调；②钾代谢失调；③水代谢失调；④铝、镁、铜、锌、硒代谢异常等；⑤肾性骨病；⑥代谢性酸中毒；⑦循环系统病变；⑧呼吸系统病变；⑨消化系统病变；⑩血液系统病变。
肌酐高的症状：①水肿；②高血压；③尿频、尿急、尿痛；④腰痛；⑤血尿；⑥多尿、少尿或无尿；⑦尿中泡沫。
PT与APTT二三事儿~
PT&APTT，这是凝血功能监测中最常用的两个参数。尽管血栓弹力图相较于常规凝血检查有着不可替代的优势，并且在临床上已经越来越广泛地开展，但是传统的凝血功能检查仍然有着不可替代的简便性。
PT测定原理：血浆凝血酶原时间（prothrombin time，PT），在被检血浆中加入钙离子和组织因子（TF或组织凝血活酶），使凝血酶原转化为凝血酶，后者使纤维蛋白原转变为纤维蛋白，观测血浆的凝固时间。它是外源凝血系统较为灵敏和最为常用的筛查试验。PT的检测是针对枸橼酸抗凝剂处理后的血浆进行的，枸橼酸根离子与钙离子能形成一种难于解离的可溶性络合物，因而降低了血中钙离子浓度，使血液凝固受阻。向血浆中加入含有凝血活酶的组织因子，再向处理好的脱钙血浆样品中加入磷脂和氯化钙，凝血过程开始启动，PT的测定以钙剂加入到血浆样本中开始计时，到血凝块形成为止。
APTT测定原理：活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time，APTT），是在37℃条件下，在受检血浆中加入APTT试剂（XII因子激活剂和脑磷脂），以白陶土激活Ⅻ因子，**加入钙离子后，观察血浆凝固所需的时间，即为活化部分凝血活酶时间， 广泛用于内源和共同凝血途径中遗传和获得性凝血因子缺陷的诊断，监测肝素抗凝治疗，检测抗凝抑制物，它对除Ⅶ因子以外所有的凝血因子都很敏感。
肝素为什么一般仅延长APTT？
从原理上来讲，普通肝素可以作用于凝血过程中的多个因子，但最主要的是增强抗凝血酶（AT）的活性，来灭活X因子与II因子。随着肝素的分子量减小，低分子肝素、磺达肝葵钠等则对X因子的灭活要远强于II因子。
在凝血过程中，X因子与II因子都是共同通路中的因子，那么为什么小剂量的肝素却不会影响PT呢？
问题出在PT试验的试剂中。PT试验的试剂中含有特异中和肝素的分子，可以将肝素结合掉，从而使肝素与抗凝血酶（AT）的结合减少。也就是说，是我们人为的不让肝素干扰PT试验，这样才可以让PT试验反映其它凝血异常，比如指导肝素与华法令的重叠使用。
但是，当肝素量过于大时，PT试剂中的肝素无法完全被中和，就会影响PT的测定，造成PT与APTT都增大。
临床上转氨酶常见的三大误区，避免「踩坑」
肝脏是人体含酶最丰富的器官，酶蛋白含量约占肝总蛋白含量的2/3。肝细胞中所含酶种类已知约数百种，在全身物质代谢及生物转化中都起重要作用，但常用于临床诊断不过10余种。有些酶具有一定组织特异性，测定血清中某些酶的活性或含量可用于诊断肝胆疾病。如有些酶存在于肝细胞内，当肝细胞损伤时细胞内的酶释放入血流，使血清中的这些酶活性升高，如丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）等。因此，血清中的这些酶活性变化能反映肝脏的病理状态，是肝脏病实验室检查中最活跃的一个领域。
其中转氨酶是人体代谢过程中必不可少的“催化剂”，主要存在于肝细胞内。当肝细胞发生炎症、坏死、中毒等，造成肝细胞受损时，转氨酶便会释放到血液里，使血清转氨酶升高。通常，体检中主要检查的转氨酶是谷丙转氨酶(ALT)。1%的肝脏细胞损害，可以使血中ALT的浓度增加1倍。因此，ALT水平可以比较敏感地监测到肝脏是否受到损害。
一、肝功能=转氨酶？
一提到肝功能部分刚步入临床的医生会把它等同于转氨酶，认为转氨酶正常肝功能就正常。实际上肝功能异常主要表现为肝脏酶学改变、胆红素代谢异常、物质合成功能障碍以及生物降解功能下降。转氨酶只是其中一项，是临床上应用最广泛的反应肝细胞损伤的生化指标。
肝功能检测指标包括肝细胞损伤标志物、胆红素代谢标志物、肝脏合成功能标志物以及肝纤维化相关血清指标。
肝细胞损伤标志物主要就是转氨酶，其次还有碱性磷酸酶、λ-谷氨酰转肽酶等；
二、转氨酶水平高低=肝脏损伤程度的高低？
上面也提到转氨酶是肝细胞损伤的标志物，因此不假思索的认为转氨酶水平越高，肝脏损伤程度越严重，转氨酶水平越低，肝脏损伤程度越轻。目前临床上把转氨酶水平的高低等同于肝脏受损程度高低的现象还是比较普遍的，然而事实并非如此。
大多数急性肝炎患者的血清转氨酶（ALT 和 AST）升高的水平与肝细胞受损程度呈正相关，但在慢性病毒性肝炎、肝硬化、肝癌和肝衰竭的患者中转氨酶（ALT 和 AST）水平的高低则不能真实反映其肝脏受损的严重程度。
三、转氨酶水平越高=乙肝的传染性越强？
转氨酶水平的高低并不表示乙肝患者传染性的强弱，甚至可能恰恰相反，转氨酶水平越高，其传染性有可能越低。因为乙肝患者肝细胞在遭受破坏的同时，乙肝病毒也同时被机体免疫细胞吞噬。
因此，我们在临床上经常会遇到一些重型肝炎患者的血清中检测不到乙肝病毒脱氧核糖核酸，有时甚至检测不到乙肝表面抗原，反而一部分患者可检测到乙肝表面抗体。其实，乙肝传染性的强弱取决于患者体内病毒复制的活跃程度及血液和体液中病毒数量的多少，而与转氨酶水平的高低无明显相关。
血凝专题
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来自38周孕妈的疑惑，D-二聚体到底是什么？
最近一次常规孕期体检让怀孕近38周的小王很揪心，原来是检查出来D-二聚体值升高了。临近生产，会不会有什么危险呢？D-二聚体到底是什么呢？
血浆D-二聚体（DD）是纤维蛋白经纤溶酶水解后产生的一种特异性交联纤维蛋白降解产物，DD水平的上升代表血块在血管循环系统中形成，是急性血栓形成的一个敏感标记物，但不具有特异性。下列因素如外科手术、感染、创伤、怀孕、产后等，也会导致其水平上升。近年研究发现DD在恶性肿瘤的检测中也具有广泛的用途，活化的凝血系统物质可以促进肿瘤的生长、浸润及转移， 多种恶性肿瘤如肝癌、乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌及胃癌等患者血浆中DD水平均有所升高。
现随着人们对其研究和认识的不断深入，发现DD与许多疾病密切相关，且已应用到其中部分疾病中。例如：血清CEA 、SCCA、CYFＲA21- 1、NSE与血浆DD检测对肺癌的筛查具有重要的参考价值，联合检测可提高诊断的敏感性及准确度，为肺癌患者的诊断提供依据同时有助于判断分期及预后。降钙素原（PCT）联合DD检测可判断急诊感染患者病情，在临床上鉴别细菌与非细菌感染。
政策法规
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省级耗材新标开启，最大限度降价
浙江省耗材新标正式开启，心胸外科类和麻醉类耗材集采方案定稿发布，要求最大限度的降低耗材价格。
耗材集采省级新标开启，最大限度降价
近日，浙江省医疗保障局印发《浙江省医疗机构心胸外科类和麻醉类医用耗材集中采购工作方案》（下称《方案》），经过近两个月时间的意见征求，《方案》正式定稿。这也是继2016年后浙江开启的**耗材省级集采项目，实施对象为浙江省境内公立医疗机构。集采范围为心胸外科类和麻醉类医用耗材。
《方案》明确，规范耗材购销秩序，净化流通环境，降低虚高价格，减轻患者医疗费用负担，减少医保费用支出，为此制定三大目标：
1、在保证质量的前提下，最大限度降低医用耗材价格，减轻患者医疗费用负担，减少医保费用支出。
2、完善医用耗材集中采购模式，推进医用耗材采购工作的科学化和信息化建设进程。
3、规范医用耗材购销行为，遏制医用耗材流通领域违规违纪行为，纠正医用耗材购销环节不正之风。
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省级耗材新标开启，最大限度降价
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5550万元！大三甲医院试剂耗材集约化配送打包！供应商资质要求空前严格！
近两年，检验科试剂的打包服务已经成为我们IVD行业人眼里司空见惯的事件了！从大三甲医院到县级医院都在火热加入到打包配送的模式中去！
如今，随着打包模式的方兴未艾，医院对供应商的能力要求再创新高，但利好的一面是医院对优质供应商的服务范围也在扩大！
今天下午2：30，国家政府采购网发布了一则招标信息《首都医科大学附属北京中医医院医用体外诊断试剂物流服务管理平台项目公开招标公告》。
明确首都医科大学附属北京中医医院体外诊断试剂分2个包遴选供应配送商，预算金额5550万元，服务期限为签订合同后1年！
首都医科大学附属北京中医医院始建于1956年，是一所集医疗、教学、科研、预防、保健为一体的三级甲等中医医院！医院占地面积2.7万平方米，总建筑面积5.3万平方米，编制床位565张，实际开放610张，日平均门诊量8000余人次！以此来看，该医院试剂使用体量绝对不小！
严苛遴选中标企业 供应商服务能力将变大！
值得注意的是，此次的招标供应商的要求比以往更加严格！不仅供应商需要有优质的供应配送能力，还需要具有完善的网络信息化服务、售后服务、培训服务等要求！
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5550万元！大三甲医院试剂耗材集约化配送打包！供应商资质要求空前严格！
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文章来源：CACLP体外诊断资讯
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